產品名稱：羊水三代培養基

貨號：C3621-0100，C3621-0500

規格：100ml/瓶、500ml/瓶

價格：詢價

醫療器械備案號：滬浦械備20200174號

【預期用途】

用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、 誘導、分化功能，培養后的細胞用于體外診斷。（不用于微生物鑒別和藥敏實驗）。

【檢驗原理】

通過穿刺術獲得羊水胎兒脫落細胞或絨毛膜細胞，使用該培養基培養增殖后，提供后續檢測，如染色體核型分析。

【主要組成成分】

基礎培養基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素。

【適用范圍】

羊水細胞及絨毛膜細胞體外增殖培養。

【儲存條件及有效期】

培養基應貯存在-10~-20℃，有效期為3年，溶解后應存放于2-8℃，并于1周內使用。 存放及使用時注意避光。

【生產日期與失效日期】

詳見產品標簽。

【使用儀器】

顯微鏡、二氧化碳細胞培養箱、離心機。

【樣本要求】

新鮮羊水細胞或絨毛膜細胞

【使用方法】

用采用如下方法做羊水細胞原位培養或按其它常規羊水細 胞培養方法培養羊水細胞：

1.       取羊水20ml， 以120xg離心十分鐘。

2.       在無菌操作臺操作，棄上清液.

3.       加入2ml羊水培養基，輕輕 混勻，制成細胞懸液。

4.       取35mm培養皿，在蓋子上面及下半部側壁都做好標記（包括編號、姓名、日期等）。

5.       滴加0.5ml細胞懸液至培養皿中的專用蓋玻片（25px2）中央，用移液管尖小心攤開。注意液體不能流出蓋玻片。

6.       將培養皿置于5% CO2、濕度飽和的37度培養箱進行培養。

7.       24小時后，給每塊蓋玻片補加1.5ml培養基。

8.       接種7天后觀察細胞。當發現蓋玻片上細胞克隆數大于10個，每個克隆細胞數大于300且克隆邊沿細胞呈旺盛分裂狀態時，即可收獲細胞。否則，繼續培養1~2天。當克隆邊沿細胞融合度大于90%，呈現停止分裂狀態時，意味細胞已經老化，不適合用作分析。

9.       適合收獲的細胞按常規方法使細胞分裂停止在有絲分裂中期并制作細胞片，經吉姆薩染色處理后做染色體核型分析。

【參考值（參考范圍）】

細胞倍增指數大于2

【檢驗結果的解釋】

細胞培養時間、加入秋水仙酰胺的量以及低滲操作時間對結果影響較大，如發現制片所得的分裂相較少，需要對實驗條件及樣品進行確認。

【檢驗方法的局限性】

僅用于羊水細胞、絨毛膜細胞培養。

【產品性能指標】

1.   外觀性狀：透明液體

2.    pH值：7.0-7.5

3.    滲透壓（mOsm/kg）:280-330

4.    無菌檢測：無菌

5.    細胞生長實驗：細胞倍增指數大于2

【注意事項】

1.     本品僅用于體外診斷，不用于臨床治療，嚴禁內服，不能用嘴吸液。

2.    試劑包裝如有破損或滴漏，嚴禁使用。

3.    操作過程應避免污染。

4.    操作人員在檢驗時應做好防護，預防血液病傳播。

5.    操作人員萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗。

6.    溶液應為澄清，如有沉淀物，嚴禁使用。

7.    禁止使用超出規定有效期的產品。

【產品技術要求編號】

滬浦械備20200174號

【醫療器械備案憑證編號】

滬浦械備20200174號

【生產備案憑證編號】

滬浦食藥監械生產備20152128號

【說明書批準及修改日期】

2021年09月17日